循源生物參與干細胞外泌體團標定制
2024年2月3日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會發(fā)布公告，由上海循源生物科技有限公司參與定制的《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》（T/FDSA 0049—2024）標準正式發(fā)布，將于2024年3月6日起實施。
上海循源生物科技有限公司董事長王端賀受邀參與標準的起草定制，積極參與資料信息收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)確定、試驗驗證及標準條款起草等工作。歷經(jīng)1年4個多月的共同制定。符合《團體標準管理規(guī)定》和《中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會團體標準管理辦法》規(guī)定，由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會作為歸口單位批準發(fā)布。
在這項標準的規(guī)范之下，人源間充質(zhì)干細胞外泌體技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化將有標可依，必將促進行業(yè)良性、科學發(fā)展。
深耕科創(chuàng)研發(fā)，樹立行業(yè)標桿
BIOTENDER?上海循源生物科技有限公司是一家以生命細胞生物醫(yī)學為宗旨的高新技術(shù)企業(yè)。公司專注開發(fā)用于癌癥預(yù)防與干預(yù)的免疫細胞產(chǎn)品、針對慢性疾病進行調(diào)理的干細胞產(chǎn)品、以及具有更廣泛醫(yī)學研究用途的工程化外泌體產(chǎn)品。
作為《間充質(zhì)干細胞外泌體質(zhì)量控制行業(yè)標準》、《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》的雙料標準制訂者，BIOTENDER?循源生物憑借突破性規(guī)?；募毎邪l(fā)制備技術(shù)、全國性的細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)、B+A級GMP標準實驗室和完善的質(zhì)量管理體系，致力成為全球生物制藥行業(yè)的優(yōu)選戰(zhàn)略合作伙伴，在新藥研發(fā)、科研服務(wù)、個體化精準醫(yī)療等多維度，提供細胞頂層解決方案。
循源生物與國內(nèi)外多家科研院校和醫(yī)療機構(gòu)建立了產(chǎn)學研用多維協(xié)作，開展細胞治療技術(shù)研發(fā)和科研成果的轉(zhuǎn)化工作。先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001質(zhì)量管理體系認證、GMP標準實驗室認證、博士后工作站、上海交通大學IBD中心、骨關(guān)節(jié)炎干細胞療法科研中心、上海大學生命科學學院產(chǎn)學研聯(lián)合實驗室、炎癥性腸病自體干細胞治療研究中心、全球自體糞菌庫循源工作站、糖胖病聯(lián)合逆轉(zhuǎn)研究中心等榮譽，PICC中國人保更是為循源旗下所有產(chǎn)品承保產(chǎn)品責任險。
干細胞外泌體技術(shù)優(yōu)勢
外泌體（exosomes）是一種細胞分泌的囊泡，里面含有豐富的核酸和蛋白質(zhì)等物質(zhì)，可通過信息物質(zhì)如穿梭性功能核酸的傳遞影響細胞功能，從而對基因進行調(diào)控，并可在全身水平發(fā)揮調(diào)控功能，與多種疾病的發(fā)生發(fā)展有關(guān)。由于外泌體可以作為一種藥物遞送工具，或是一種疾病的治療制劑，或者作為疾病的新型診斷標志物。因此近十年來，外泌體的研究快速進展，被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、食品、化妝品、科研試驗和藥物申報中，具有十分廣闊的應(yīng)用前景。
傳統(tǒng)的外泌體提純方式，耗時耗力，效率低下且損耗較多，對此，循源生物采用了多級分離的外泌體提純技術(shù)，大大提升了生產(chǎn)效率，可在數(shù)小時內(nèi)，將10L細胞培養(yǎng)上清濃縮至500mL，高效收獲近1014顆粒數(shù)的外泌體產(chǎn)品，同時提供全面、嚴謹?shù)耐饷隗w檢測服務(wù)：
?納米顆粒跟蹤分析儀（NTA）檢測外泌體粒子濃度及粒徑范圍；
?免疫印跡(WB)檢測3D外泌體表面標志物表達；
?透射電鏡（TEM）觀察3D外泌體結(jié)構(gòu)；
?細胞培養(yǎng)上清中微生物、內(nèi)毒素、支原體、蛋白濃度、細胞分泌因子等檢測。
外泌體行業(yè)未來可期
已有越來越多的研究表明，外泌體在腫瘤診斷、組織損傷修復、免疫抗原呈遞及神經(jīng)退行性疾病方面起著重要的作用，外泌體在不久的將來或為治療各種疾病和癌癥提供一個新平臺。
循源生物先后多次參與干細胞外泌體標準的定制，不僅對整個外泌體行業(yè)的標準化以及人類健康具有極其重要的意義，更提升了循源生物對內(nèi)可持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動力。
未來，循源生物將積極參與推進干細胞外泌體產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化和規(guī)?；嵘袊饷隗w行業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力，踐行企業(yè)使命，勇?lián)鐣熑巍?/p>
